近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的 2 类新药 HRG2010 胶囊上市申请获得受理，拟定适应症为帕金森病。本次申报依托国内首个以卡左双多巴缓释片作为阳性对照的帕金森病 Ⅲ 期确证性研究 HRG2010301。
该 Ⅲ 期研究采用随机、双盲、双模拟、多中心试验设计，由北京医院陈海波教授担任主要研究者，全国 84 家研究中心共同参与，评估药物针对帕金森病伴症状波动患者的疗效与安全性。研究主要终点为双盲治疗结束后患者每日平均 “关” 期时间相对基线的变化，关键次要终点为每日无严重异动症的 “开” 期时间变化。试验成功达成主要终点与关键次要终点，HRG2010 胶囊能够缩短患者每日 “关” 期时长，延长无严重异动症的 “开” 期时间，疗效可长期维持，安全性特征与复方左旋多巴类药物保持一致，未发现新的安全风险。
帕金森病属于中老年群体常见神经退行性疾病，我国 65 岁以上人群患病率约 1.7%，患者数量预计将从 2005 年 199 万增长至 2050 年 1050 万。复方左旋多巴是主流对症治疗药物，但长期用药后，现有制剂存在起效与药效维持难以兼顾的短板，容易出现运动并发症，临床仍存在未被满足的治疗需求。
HRG2010 胶囊为左旋多巴联合卡比多巴的复方制剂，属于改良型新药，通过优化释放机制，追求实现起效快速、药效平稳持久。若顺利获批，该药物有望为饱受运动波动困扰的中晚期帕金森病患者提供新的治疗选择。
